» » Первинна упаковка лікарських засобів - це Види, матеріали і маркування первинної упаковки

Первинна упаковка лікарських засобів - це Види, матеріали і маркування первинної упаковки

Упаковка – це комплекс або один засіб, який забезпечує збереження та захист препарату від втрат, пошкоджень, а також від різних забруднень зовнішнього середовища в процесі реалізації, перевезення або зберігання. Розрізняють різні її види залежно від безпосереднього контакту з ліками. Внутрішня або первинна упаковка лікарських коштів – це така, яка має безпосередній контакт з медикаментом. Вартість її входить в ціну препарату і повністю оплачується споживачем.

Форми лікарських препаратів

Кожному ліків надають певний вид для зручності прийому. Крім того, використовуючи різні допоміжні речовини поліпшують смак медикаменту, збільшують час його дії, використовуючи технологію поступового вивільнення активного компоненту і т. п. Раціональні з лікарської точки зору і зручні для використання капсули, розчини, мазі, таблетки, свічки, пластирі називаються лікарськими формами. Їх підрозділяють на кілька груп:


  • Рідкі – суспензії, краплі, сиропи, еліксири, настої, екстракти.
  • М'які – пасти, мазі, свічки, лініменти, гелі.
  • Газоподібні – аерозолі та спреї.
  • Тверді – порошки, драже, капсули, пелети, гранули, брикети, таблетки.
  • Загальна інформація

    Лікарські форми мають упаковку, вона буває:
  • первинної, або її ще називають внутрішнього, індивідуального;
  • вторинної, або зовнішньої.
  • Препарат може мати як один, так і декілька видів упаковки. Первинна упаковка лікарських засобів – це та, яка знаходиться в безпосередньому контакті з медикаментом. Наприклад, драже упаковують в скляну тару або блістери, супозиторії – в контурну, розчини – у флакони або ампули, збори трав – в пакети. Упаковка повинна забезпечити захист вмісту від проникнення речовин ззовні, а також втрати при транспортуванні, зберіганні або реалізації.


    Первинна упаковка лікарських засобів - це Види, матеріали і маркування первинної упаковки
    Кожна індивідуальна упаковка закупорюється. Укупорочні засоби різні по виду і типу. Основні – це ковпачки, кришки, пробки, бушоны. Для того щоб убезпечити первинну упаковку від пошкодження, її вкладають у зовнішню, наприклад, картонну коробку.

    Державний реєстр лікарських засобів

    Даний реєстр являє собою список медикаментів як вітчизняних, так і зарубіжних виробників, а також засобів, що застосовуються в діагностичних та медико-профілактичних цілях, зареєстрованих у нашій країні Міністерством охорони здоров'я. У реєстрі міститься вся необхідна інформація про препарати:
  • міжнародні непатентовані і торгові назви;
  • упаковка;
  • фармакологічна група;
  • дозування;
  • лікарська форма.
  • Вищеперелічена інформація служить основою для формування різних переліків, наприклад життєво найважливіших і необхідних лікарських препаратів безрецептурного відпустки. Ведеться реєстр в електронному вигляді. Державний реєстр лікарських засобів – це видання, яке надає практичну допомогу не тільки органам державної влади, але і всім працівникам охорони здоров'я.

    Класифікація

    Класифікують внутрішню упаковку за такими ознаками:
  • За ступенем захисту. Складові упаковки фізично контактують з ліками і захищають його від негативного впливу зовнішнього середовища. В інших випадках первинна упаковка – ціла система доставки препарату, наприклад, аерозоль.
  • Захист від розтину. В таких упаковках передбачений контроль першого відкриття, що дає можливість відстежувати будь-яке порушення її цілісності. Порушення первинної упаковки лікарського засобу в аптечному закладі не допускається.
  • По захисту від чинників зовнішнього впливу. Якісна упаковка забезпечує захист від втрати вмісту та від потрапляння сторонніх речовин.
  • За кількістю використань і кількістю доз. Упаковка однодозовая містить препарат, призначений для застосування відразу після розтину, а многодозовая – припускає використовувати по частинах, тобто багаторазово.
  • По типу і виду. Первинна упаковка: ампули, балони, флакони, банки, пляшки, картриджі, тюбик-крапельниці та інші.
  • За механічними властивостями. Розрізняють кілька видів упаковки. Жорстка – при наповненні або видаленні вмісту розміри і форма не змінюються. Тендітна – чутлива до динамічних навантажень. Гнучка – для її виготовлення застосовуються м'які матеріали (фольга, картон, папір, полімери). М'яка форма і розміри змінюються при видаленні або наповненні вмісту.
  • Маркування

    У Російській Федерації існують єдині вимоги до оформлення та маркування ліків. Вони перераховані у федеральному законі і є обов'язковими до виконання для всіх виробників медикаментів. Маркування первинної упаковки містить відомості, написані російською мовою чітким шрифтом:
  • термін придатності;
  • торгова назва ліків, а також міжнародна непатентована або хімічне;
  • кількість доз в упаковці, а також концентрація і дозування;
  • дата виготовлення (для вакцин) та серійний номер;
  • обсяг.
  • Первинна упаковка лікарських засобів - це Види, матеріали і маркування первинної упаковки
    На індивідуальну упаковку радіофармацевтичних медикаментів обов'язково наноситься знак радіаційної безпеки. Інші відомості присутні на вторинній упаковці. Написи (іншими словами, маркування) наносяться безпосередньо на упаковку або на етикетку, яка прикріплюється до неї. Вибраний метод повинен зберегти маркування до закінчення терміну придатності ліків.

    Види внутрішніх упаковок

    Існує кілька видів первинних упаковок лікарських засобів:
  • М'яка – з паперу, використовується у вигляді завертки, пакету для драже, рослинних засобів, таблеток. З полімеру роблять пакети для порошків, пластирів і гранул.
  • Напівжорстка – з полімерних матеріалів роблять тюбик-крапельниці для очних крапель і контури для упаковки свічок. Тара з картону придатна для лікарських рослинних засобів і пластирів. Комбіновані матеріали використовують для контурної упаковки, призначеної для порошків, гранул, таблеток, капсул, драже.
  • Жорстка – це флакони, ампули, пляшки, пробірки, а також банки, виготовлені зі скла. Їх заповнюють такими формами, як пасти, капсули, мазі, таблетки, порошки, лініменти, гранули, очні краплі. Пробірки і банки роблять з металевого матеріалу, у них упаковують таблетки, драже, порошки, гранули, капсули. Крім того, з цього матеріалу роблять балони для спреїв і туби для лініментів, мазей і паст. Для виробництва стаканчиків, пробірок і банок необхідні полімерні матеріали. Таку тару наповнюють драже і таблетками.
  • Первинна упаковка лікарських засобів - це Види, матеріали і маркування первинної упаковки
    Всі використовувані фармацевтичною промисловістю види первинної тари повинні бути дозволені до використання в нашій країні.

    Особливості пакування твердих лікарських форм

    Для твердих лікарських форм (драже, порошки, капсули, гранули, таблетки) первинна упаковка застосовується многодозовая. Вона представлена флаконами, пробірками, банками, виготовленими з металу, полімерного матеріалу, який безбарвний і не пропускає світло, а також зі скла. В якості закупорювання використовують пробки, ковпачки, кришки, забезпечені спеціальними ущільнювачами і мають амортизатор. Первинної многодозовой упаковкою, забезпеченою осередками або перфорацією для набивання в них окремих доз, здебільшого твердих форм ліків, вважають блістери.
    Первинна упаковка лікарських засобів - це Види, матеріали і маркування первинної упаковки
    Їх роблять із складових комплектуючих, застосовуючи папір і фольгу або використовуючи тільки алюмінієву фольгу або полімери. Закупорюють шляхом термосваривания. Для гранул та порошків краще всього підійде саші або пакетики. Таку первинну однодозовую упаковку виробляють із складових матеріалів. Найчастіше за основу беруть фольгу, полімери і папір. Закупорювання їх аналогічна блистерам.

    Вимоги до індивідуальній упаковці твердих лікарських форм

    Вимоги до первинній упаковці лікарських засобів у твердих формах:
  • Захищати від атмосферних явищ та мікробіологічного впливу.
  • Бути добре закупореній.
  • Чутливі до вологи – упаковують в тару щільну, захищає від її проникнення. Допускається наявність в упаковці вологопоглинальних речовин.
  • Якщо в складі є леткі речовини, упаковка зобов'язана забезпечити повітронепроникність.
  • Наявність ефірних масел передбачає упаковку в пробірки, загорнутим в пергамент або парафінову папір.
  • Капсули вимагають захисту від надмірної вологості, висушування та світла.
  • Матеріали первинної упаковки

    Матеріали, використовувані для виготовлення внутрішньої упаковки, зобов'язані відповідати наступним вимогам:
  • міцність;
  • хімічна нейтральність;
  • естетичність;
  • газонепроникність;
  • мобільність;
  • транспортабельність;
  • зручність у використанні;
  • стійкість до механічних і негативних впливів зовнішніх факторів.
  • Первинна упаковка лікарських засобів - це Види, матеріали і маркування первинної упаковки
    Вид сировини для виробництва первинної упаковки підбирається в залежності від того, яку конкретну лікарську речовину в неї розфасоване. Використовуються такі матеріали, як:
  • скло;
  • полімер;
  • метал;
  • картон та інші.
  • Особливі вимоги до матеріалу індивідуальної упаковки

    Спеціальні вимоги, що пред'являються до внутрішньої упаковці, – це:
  • паро-, світло - і газонепроникність;
  • бар'єрна стійкість до бактерій;
  • міцність;
  • хімічна нейтральність до медикаменту;
  • приємні зовнішні обриси;
  • зручність при експлуатації, наприклад, при носінні, переміщенні або перевезення;
  • дані про зберіганні, а також прийомі ліки;
  • відповідні розміри;
  • розміщення препарату, що дозволяє неодноразово його використовувати і при цьому не порушувати стерильність і непроникність;
  • контроль першого відкривання тари.
  • Таким чином, вибір упаковки залежить від властивостей ліки. Вони визначають тип матеріалів, виходячи з дотримання інтересів виробника, а також максимального задоволення користувацьких переваг.

    Внутрішня упаковка

    Первинна упаковка лікарських засобів – це різновид тари, мета якої - створити умови, які гарантують збереження запакованих у неї речовин. Інша назва такої упаковки – індивідуальна, сюди відносяться:
  • туби;
  • бутлі;
  • ампули;
  • капсули;
  • флакони та інше.
  • Первинна упаковка лікарських засобів - це Види, матеріали і маркування первинної упаковки
    Індивідуальна упаковка повинна гарантувати:
  • Поштучне або дозоване витягнення ліків.
  • Зручність використання.
  • Захищати від механічних впливів.
  • Герметичність.
  • Стандартні розміри, не допускаються відхилення від них.
  • Особливі вимоги до внутрішньої упаковці

    Для деяких ліків пред'являються особливі вимоги до індивідуальній упаковці:
  • Медикаменти, що володіють чутливістю до впливу світла, поміщають у тару, що не пропускає світло.
  • Лікарський засіб, що володіє запахом або містить летючий компонент, упаковують окремо від інших.
  • Препарати, що мають у своєму складі речовини, що викликають горіння, легколетучие, що поглинають водяну пару з повітря і сипучі, призначені для експорту, поміщають у тару, яку закупорюють спеціальними закатывающими кришками для забезпечення їх схоронності.
  • Медикаменти, в складі яких присутні вивітрюються, що окисляються, леткі і гігроскопічні компоненти, що містяться у флакони або банки з навинчивающимися кришками, забезпеченими прокладками або пробками зі спеціальними елементами-ущільнювачами. Далі вони підлягають закатці металевими ковпачками.
  • При заповненні ємності, яка не має пробки з ущільнювачем, капсулами, драже або таблетками дозволяється використовувати очищену бавовняну вату.
  • Таблетки з ефірними маслами загортаються в парафінову папір, а далі поміщаються в пробірки.
  • Первинна упаковка лікарських засобів - це Види, матеріали і маркування первинної упаковки
    Для кожної серії ліків упаковка повинна враховувати їх фізичні і хімічні особливості та бути єдиною.

    Висновок

    За ознакою використання упаковка поділяється на групову, транспортну і первинну. Упаковка лікарських засобів – це свого роду захист і збереження наявних у ній речовин. До неї відносяться скляні банки та флакони, шприц-тюбики для одноразового застосування, бутлі для кровозамінників та ін. До матеріалу для індивідуальної упаковки пред'являються особливі вимоги. Вибір різного виду пакувальних пристосувань залежить від властивостей препарату, який буде в ній перебувати. При цьому треба дотримуватися інтересів як виробника, так і споживача. Рішенням Колегії ЄЕК (Євразійської економічної комісії) затверджено класифікатор видів первинних упаковок лікарських засобів. Класифікатор являє собою перелік видів і матеріалів первинних упаковок лікарських засобів, систематизований відповідно до їх типом і матеріалом, з якого вони виготовлені.
    143